关于 《中国药典》（2025 年版）编制大纲 相关内容

官方拟修订《中国药典》三部凡例国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版三部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的凡例国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。

详细公示日期为：2024-09-18~2024-11-18

《中国药典》（2025 年版）编制大纲共有6个大章节分别是：第一章 总 纲、第二章 一部（中药）、第三章 二部（化学药）、第四章 三部（生物制品）、第五章 四部（通用技术要求）、第六章 四部（辅料与包装材料）。各章节又分很多小结细化章节内容。

《中国药典》（2025 年版）第一章中提到了主要任务如下：

到 2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

适度增加药典品种收载范围坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品，满足临床用药需求，提升公众满意度和获得感。按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间，完成制修订《中国药典》标准 1370 个，包括中药民族药标准 600 个（新增 100 个、修订 500 个），化学药品标准 500 个（新增 100 个、修订 400 个），生物制品标准 90 个（新增 10 个、修订 80 个），药用辅料和药包材标准 100 个（新增 40 个、修订 60 个），通用技术要求 80 个。

推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平。加快药品标准信息平台建设，推进各类标准协调共享，实现标准发布、查询、检索、分析、研究、维护的自动化和网络化，实现标准实时更新、动态管理，为相关单位和社会公众提供及时、准确、便捷的信息服务。

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